济宁华能制药厂有限公司

 一、济宁华能制药厂有限公司成立于1996年5月,是由山东鲁华能源集团公司投资的国有制企业,占地面积19600平方米,建筑面积10000平方米。公司建有高标准符合GMP要求D级净化车间3000平方米,仓库 1900 平方米,实验室860平方米,配备国内外先进的仪器机器设备280余台套,总价值约5000万元,是国内较大的地龙综合利用产业基地,主营保健品、中成药研发、生产、销售以及医药批发销

 一、济宁华能制药厂有限公司成立于1996年5月,是由山东鲁华能源集团公司投资的国有制企业,占地面积19600平方米,建筑面积10000平方米。公司建有高标准符合GMP要求D级净化车间3000平方米,仓库 1900 平方米,实验室860平方米,配备国内外先进的仪器机器设备280余台套,总价值约5000万元,是国内较大的地龙综合利用产业基地,主营保健品、中成药研发、生产、销售以及医药批发销售,是集研发、生产、销售于一体的生物制药企业、国家级高新技术企业。

公司于2014年通过了国家药品GMP认证,主要产品有芪龙胶囊、龙芪溶栓胶囊等药品,并拥有国家一类新药,20年专利保护独家产品—永抗®注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠10年的全国总代权,产品销售网络已遍布全国各地。

公司系列产品为“龙心”品牌,该品牌已获得山东省著名商标,现正申报国家驰名商标。龙心系列产品获得“国家重点新产品”、“中华医学会优秀产品荣誉奖”、“中华医药发展贡献奖”,部分产品通过了美国FDA认证。公司坚定不移的执行“打造队伍、优化网络提升资格、三年翻番”的既定方针,立足山东,复制全国,推进大产品战略,打造“亿元芪龙和龙芪”,打造全国蚯蚓产业领军企业,打造中药现代化典范企业,围绕“芪龙胶囊大产品战略”,公司从“提升产品资格”、“强队伍建网络”和“树品牌”三个方面展开工作。

二、公司主打产品“芪龙胶囊”用于缺血性中风(脑梗塞)中经络恢复期气虚血瘀症,是国家三类新药,中药保护独家产品,采用清华大学专利,曾被国家科委列入国家级火炬计划项目,2016年入选中国中医科学院负责实施的国家十三五课题重大专项“中医特色健康管理的缺血性中风病系统研发及示范应用”项目;在米内网(原名中国医药经济信息网,中国医药健康信息第一平台)获得“2016中国制药品牌.新锐奖”2017年2月23日,芪龙胶囊进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017版)》,为打造亿元芪龙产品品牌,推动实施“亿元产品战略”打下了坚实基础。据统计,治疗心脑血管疾病中成药年生产总值为800多亿元,芪龙胶囊市场前景巨大。

芪龙胶囊依据现代生物工程技术与中医药理论,采用清华大学蚯蚓综合利用提取专利技术及现代中药提取技术,中药西制,具有独特的技术工艺特点技术水平达到国内领先水平:

Ø   采用水解酶解的生物技术,提高纤溶酶活性;

Ø   采用高速离心、分子筛截留技术,将有效成份分离出来,提高药物的生物利用度;

Ø   采用超声波增效,提高中药成份的效价;

Ø   实现了将生物工程技术用于中医药,中药制剂达到分子药物水平;

Ø   采用冷冻干燥、喷雾干燥技术,不加敷料,提高生物活性及药物纯度。

Ø   采用肠溶胶囊,防止胃酸对酶的破坏,保护蚓激酶等酶类的活性。

三、公司设有近1000平米的研发质检中心,配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收检测仪等40余台套化验、检测设备。,研发中心设主任一名,副主任1名,专职6名,其余4人均为兼职人员,拥有本科以上学历者16人。高级职称10名,中级职称15名,初级职称6名,另有外聘专家6人,研发中心以开展与其它科研院所技术合作为主,引进与消化吸收向结合。近三年企业研发投入合计为2800万。公司已经获得发明专利1项,在申请中的发明专利5项,实用新型专利16(已授权14项),外观专利10项(已授权10项),著作权2项

四、目前公司有较为完善的内部控制组织架构和内控制度,例如《GMP管理制度》、《知识产权管理制度》等相关规定。

针对公司生产特点,公司制定并落实了《工艺操作规范(试行)》等明确了安全生产、设备维护、等业务环节的内部控制程序和措施,通过以上管理制度的建立健全和有效实施,基本实现了生产环节的风险控制,有效保障企业的安全生产。

公司建立并逐步完善重大风险预警机制和突发事件应急处理机制,明确风险预警标准,对可能发生的重大风险或突发事件,制定应急预案、明确责任人员、规范处置程序,确保突发事件得到及时妥善处理。